Vaccino Janssen (Ansa)
Bruxelles, 22 novembre 2021 - Arriva la dose di richiamo di Johnson & Johnson? L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha iniziato a valutare una domanda per il richiamo del vaccino anti-Covid Janssen da somministrare almeno due mesi dopo la prima dose a persone di età pari o superiore a 18 anni. L'esito di questa valutazione è previsto "entro poche settimane", scrive Ema in una nota, "a meno che non siano necessarie informazioni supplementari". Ad annunciarlo è l'ente regolatorio Ue, spiegando che "il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società". Questi dati includono "i risultati su oltre 14mila adulti che hanno ricevuto una seconda dose di vaccino Covid Janssen o un placebo a 2 mesi di distanza dalla dose iniziale". Il pool di esperti valuterà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati.
Intanto un'analisi a lungo termine condivisa oggi da Pfizer e BioNTech afferma che due dosi del vaccino mRna (da 30 microgrammi l'una) hanno un'efficacia del 100% contro Covid nella fascia d'eta tra 12 e 15 anni, misurata da 7 giorni a oltre 4 mesi dopo la seconda iniezione. Confermati anche i dati di sicurezza: il profilo degli eventi avversi è risultato "generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino, senza gravi problemi di sicurezza" osservati su ragazzi con almeno 6 mesi di follow-up di sicurezza dopo la seconda dose. I dati lungo termine, spiegano Pfizer e BioNTech, costituiranno ora la base per la richiesta di piena approvazione al vaccino in Usa anche per questa fascia di popolazione. Si tratta di una domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBla), già ottenuta per gli over 16. Negli States il vaccino è attualmente disponibile per i 12-15enni in base all'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua), concessa dalla Fda nel maggio 2021.