I farmaci erano privi dell'autorizzazione Aifa
Roma, 29 marzo 2017 - Buone notizie per i malati di epatite C che non rientrano nei criteri per avere il farmaco dal Servizio Sanitario Nazionale. E non solo per loro. Una circolare del ministero della Salute consente infatti di importare farmaci dall'estero non autorizzati in Italia, addirittura di farseli inviare per posta, per un trattamento massimo di 30 gironi. Purché i medicinali in questione siano destinati esclusivamente ad uso personale e ci sia la prescrizione medica. L'importazione - fino ad oggi vietata - "deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità rinvenute nella necessità in mancanza di una valida alternativa terapeutica", specifica il Ministero. E dal fatto che "il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero".
PRESCRIZIONE NECESSARIA - Sarà necessaria dunque la richiesta del medico che - secondo quanto previsto dalla procedura delinata dal d.M. 11 febbraio 1997 - dovrà inviare al Ministero della salute, nonché al corrispondente ufficio doganale - apposita documentazione: nome del farmaco, forma farmaceutica, ditta produttrice, dichiarazione in cui si attesta che il medicinale è autorizzato nello spefico Paese di provenienza, quantitativo, le esigenze che giustificano il ricorso al farmaco, dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità.
La circolare ministeriale spiega che secondo i principi vigenti "nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione a livello comunitario". Ma "eccezionalmente, e in deroga a tale principio, è ammessa l'importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate. a) medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall'estero su richiesta del medico curante 1997). b) medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni".
DOSAGGI DIVERSI - L'importazione sarà possibile anche nel caso in cui il farmaco sia autorizzato in Italia ma con diverso dosaggio. Non solo. Acquistare all'estero sarà legittimo - scrive il ministero - "quando il medicinale del quale si chiede l'importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi, quando l'accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l'erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità".