Washington, 13 aprile 2021 - Proprio nel giorno dell'arrivo delle prime scorte di vaccino Johnson & Johnson in Italia, da oltreoceano arriva una notizia destinata a far discutere: le agenzie sanitarie federali  hanno chiesto una pausa immediata nell'uso del vaccino monodose di J&J "dopo che sei destinatari negli Stati Uniti hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue entro circa due settimane dalla vaccinazione". Ad avere avuto problemi dopo il vaccino sono tutte donne, di età compresa tra i 18 e i 48 anni. Una di loro è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche. Finora negli Usa hanno ricevuto il vaccino J & J quasi sette milioni di persone, e altre nove milioni di dosi sono in attesa.

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E lo stop dagli Stati Uniti potrebbe rallentare la campagna di vaccinazione in Italia. Secondo il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini, il siero "è altamente sicuro con rapporto rischio beneficio chiaramente favorevole come è stato dimostrato dagli studi". Ma, ha dichiarato a Tg1, "ci sono molte similitudini con il vaccino Astrazeneca, le limitazioni sono quindi possibili e ragionevoli e sarà probabilmente la direzione verso la quale ci si muoverà tutti assieme". "I dati - ha concluso Magrini - parlano di rarissimi eventi, 6 casi su 7 milioni di vaccini, non modifica il rapporto beneficio rischio di questo farmaco è una pausa di grande cautela, forse eccessiva in fase pandemica".

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La conferenza stampa

La sospensione del vaccino Johnson&Johnson sarà probabilmente una questione di giorni, affermano il Cdc e la Fda in conferenza stampa, le autorità sanitarie americane. I casi osservati sono "estremamente rari ma la sicurezza del vaccino per il Covid è una priorità per il governo federale", affermano il Cdc e la Fda, le autorità sanitarie americane, sottolineando che la raccomandazione di una pausa nella somministrazione del Johnson&Johnson è stata decisa in via precauzionale. "Quello che vediamo per i vaccini Johnson&Johnson è simile a quanto osservato con AstraZeneca", affermano le autorità sanitarie americane. I problemi con il vaccino J&Jsi hanno in media nove giorni dopo la somministrazione. 

Il "problema" con le trombosi molto rare osservate in persone che si sono vaccinate con il siero anti-Covid di Johnson & Johnson è che, "se uno somministra la terapia standard" che si usa in casi simili, "il risultato può essere fatale", quindi è di vitale importanza che il personale medico "chieda se la persona si è vaccinata di recente", avverte Peter Marks, direttore del centro per la ricerca e la valutazione biologica dell'Fda statunitense, spiegando le ragioni che hanno portato alla decisione di sospendere temporaneamente negli Usa le iniezioni con il vaccino anti-Covid di J&J. I rarissimi casi di trombosi insolite sono associati a un basso livello di piastrine nel sangue.

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La replica di J&J

"Al momento nessun nesso causale chiaro è stato stabilito fra i rari eventi tromboembolici segnalati e il vaccino anti Covid di Janssen", afferma la Johnson & Johnson in una dichiarazione.  "Siamo a conoscenza degli estremamente rari" problemi avuti da "un piccolo numero di persone che hanno ricevuto il nostro vaccino. Il Cdc e la Fda stanno rivedendo i dati relativi a sei casi negli Stati Uniti su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate. Per precauzione, il Cdc e la Fda hanno raccomandato una pausa nell'uso del nostro vaccino", afferma Johnson&Johnson in una nota. "Stiamo rivedendo questi casi con le autorità europee e abbiamo deciso in via proattiva di ritardare le consegne all'Europa", osserva.

Chi ha già sospeso J&J

Accogliendo le raccomandazioni precauzionali di Cdc e Fda, lo stato di New York ed il distretto di Columbia, della capitale Washington, hanno sospeso la somministrazioni di vaccino Johnson&Johnson. A Washington sono stati cancellati gli appuntamenti da qui a sabato, si precisa in un comunicato in cui si sottolinea che la sospensione dell'uso del vaccino "è temporanea in attesa che si riuniscano Cdc e Fda per discutere ulteriormente". Anche le autorità sanitarie di New York seguono le indicazioni sospendendo la somministrazione, senza però cancellare gli appuntamenti: verranno somministrati vaccini Pfizer, hanno fatto sapere. "Sono in costante contatto con il governo federale e aggiorneremo i newyorkesi appena avremo maggiori informazioni", ha dichiarato Howard Zucker, responsabile Sanità dello stato.  Anche le catene di farmacie americane CVS e Walgreens hanno sospeso la somministrazione del J&J, seguendo le raccomandazioni:  "Possiamo confermare che fermiamo la somministrazione dei vaccini J&J immediatamente - ha detto alla Cnn la portavoce di Walgreen, Rebekah Pajak.

L'anticipazione del Nyt

Il New York Times, che ha anticipato la notizia, sottolinea che la Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control smetteranno di usare il vaccino nei siti federali e solleciteranno gli Stati a fare lo stesso in attesa delle indagini sui problemi di sicurezza. "Raccomandiamo una pausa nell'uso di questo vaccino per cautela" ha annunciato la Food and Drug Administration su Twitter. "Scienziati della Food and Drug Administration e del C.D.C. - continua il Nyt -  esamineranno congiuntamente i possibili collegamenti tra il vaccino e il disturbo e determineranno se la F.D.A. dovrebbe continuare ad autorizzare l'uso del vaccino per tutti gli adulti o limitare l'autorizzazione. Mercoledì è stata programmata una riunione di emergenza del comitato consultivo esterno del C.D.C.".

La Casa Bianca

In tutto ciò la Casa Bianca rassicura gli americani: "La pausa al vaccino Johnson&Johnson non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazioni", visto che gli Stati Uniti hanno sufficienti disponibilità per mantenere l'attuale velocità di vaccinazioni. Insomma, agli americani che si erano prenotati per il vaccino Johnson&Johnson sarà offerta un'alternativa. Gli accordi siglati con Pfizer e Moderna sui vaccini coprono, aggiunge la Casa Bianca, 300 milioni di americani e i vaccini Johnson & Johnson rappresentano meno del 5% di quelli somministrati.

"E' un evento davvero raro, meno di uno su un milione finora" e non c'è dunque nessun motivo per esitare vaccinarsi anche se il vaccino Johnson & Johnson è stato sospeso in questo momento in Usa: una "pausa" nell'utilizzo del vaccino anti Covid che consente di indagare sui casi "estremamente rari" di coaguli di sangue segnalati in seguito alla vaccinazione: questa l'analisi di Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases in un briefing alla Casa Bianca, sull'utilizzo del vaccino J&J in Usa.

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Speranza: "Vaccino importante: dovrà essere utilizzato"

"Abbiamo fatto oggi una riunione con i nostri scienziati e l'Aifa e siamo in collegamento con l'Ema: valuteremo nei prossimi giorni, appena Ema e gli Usa ci daranno notizie più definitive, quale sarà la strada migliore ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perchè è un vaccino importante". Lo ha detto a Porta a porta il ministro della Salute Roberto Speranza, dopo la sospensione del vaccino J&J negli Usa a seguito della segnalazioni di alcuni casi di eventi trombotici. "La scelta statunitense è precauzionale - ha aggiunto Speranza -, la scelta di J&J di non immettere in commercio immediatamente in Ue il vaccino è anch'essa una scelta di natura precauzionale. Il nostro auspicio è di poter al più presto sciogliere questi nodi, e usare anche questo vaccino".

"Intanto - ha aggiunto - c'è stata una scelta nelle ore successive al pronunciamento delle autorità regolatoria Usa di sospendere il vaccino di J&J da parte della stessa azienda, che ha scelto di rinviare per un tempo limitato l'immissione in commercio in tutti i paesi europei di questo vaccino. È un vaccino importante e che ha una caratteristica che ha particolare significato perchè riesce a immunizzare con una sola dose anzichè due dosi. È chiaro che rispetto alla scelta fatta dagli Usa, l'azienda ha scelto di non immettere immediatamente sul mercato il vaccino in Europa e di fare prima i controlli sui dati americani".

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Armando Genazzani, membro del Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, spiega: "Non metterei troppo accento sul fatto che J&J sia un vaccino monodose. Al momento il vaccino anti-Covid di Janssen (gruppo Johnson&Johnson) è stato studiato come vaccino di cui si dà una singola dose e sappiamo che dà una protezione 14 giorni dopo la somministrazione". Tuttavia "non sappiamo quanto duri. Potrebbe benissimo essere che serva un richiamo in seguito, ci sono degli studi che lo stanno valutando. Intanto possiamo cominciare a vaccinare, però".

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