Una decisa presa di posizione affinché siano adottate misure per garantire un accesso tempestivo equo alle terapie, e per tutelare la sicurezza degli approvvigionamenti dei farmaci generici, equivalenti e biosimilari.

 

In questi termini si è espresso Michele Uda, direttore generale di Egualia, nel corso dell’audizione presso la X Commissione del Senato sulla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea. Le proposte si concentrano in quattro punti: riguardano la rimodulazione della data exclusivity, la revisione della Clausola Bolar, l’eliminazione dei voucher di esclusività per i nuovi antibiotici e una migliore gestione della catena distributiva.

 

Egualia si oppone a qualsiasi misura che, di fatto, finirebbe per rallentare l’arrivo regolare dei farmaci generici e biosimilari sul mercato. La concorrenza è uno stimolo a fare meglio e allarga la platea dei beneficiari delle terapie. Si raccomandano piuttosto armonizzazione e adeguamento delle norme che regolano l’accesso alle cure. Attualmente, queste norme sono frammentate e differenziate tra i vari Stati europei, e risultano dispersive anche a livello regionale.

 

Uno degli aspetti che Egualia ritiene cruciale è la rimodulazione della cosiddetta data exclusivity. Anche se non influisce sulla durata dei brevetti, questa misura potrebbe ritardare l’arrivo sul mercato dei farmaci generici e biosimilari perché è ancora incerta la data di cessazione del periodo di protezione dei dati. Tecnicamente, la proposta avanzata ipotizza un lasso di tempo fisso di embargo che permetta, comunque, un periodo modulabile di esclusività di mercato, senza superare gli attuali limiti.

 

Una critica puntuale riguarda il preavviso minimo di 6 mesi previsto dalla Commissione per la gestione delle carenze di farmaci. Questo, secondo Egualia, invece di andare alle radici del problema impedisce alle imprese di prevedere le difficoltà emergenziali legate all’approvvigionamento dei medicinali. Si propone di mantenere il preavviso di 2 mesi per le carenze temporanee e di istituire un elenco unico europeo di medicinali critici. Questo elenco dovrebbe essere periodicamente aggiornato e collegato a un piano di prevenzione delle carenze.

 

Osservatorio farmaci generici

Occorre salvaguardare quella che viene definita “la biodiversità interna del comparto farmaceutico” ed evitare una (altrimenti inevitabile) carenza strutturale di medicinali. Questo l’avvertimento scaturito, nei giorni scorsi, dal report 2023 dell’ Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia, presentato a Roma presso l’Ara Pacis, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.

 

Punto focale del report sono i dati sul cambiamento strutturale del contesto competitivo, e i segnali di forte sofferenza del settore registrati in tutti i principali Paesi europei. I dati presentati mostrano, a detta degli esperti, un sistema produttivo dei farmaci generici sottoposto a forti pressioni tra i prezzi e i costi produttivi. Questo rende le lunghe catene di approvvigionamento sempre più vulnerabili, soprattutto a causa della dipendenza da un’unica fonte o area geografica.

 

Secondo Maurizio Marchesini, presidente Nomisma, sarebbe deleterio sottovalutare l’impatto sociale del farmaco generico, la collettività potrebbe trovarsi di punto in bianco a corto di medicinali indispensabili. L’articolazione geopolitica attuale, caratterizzata dalla polarizzazione a blocchi del mondo, rende ancora più incerto l’approvvigionamento di materie prime. Pertanto, Marchesini afferma che sono necessarie politiche mirate, anche europee, per garantire l’attenzione e le risorse necessarie al settore farmaceutico.

 

Enrique Häusermann, presidente Egualia, ha sottolineato da parte sua l’importanza di evitare il rischio di andare incontro a carenze di farmaci non più industrialmente sostenibili per garantire la continuità delle cure a milioni di cittadini italiani affetti da patologie croniche. Se l’Italia non affronta le cause profonde di queste carenze di medicinali essenziali, perderà la sfida con gli altri Paesi europei che competono per garantire tali cure.

 

Häusermann sollecita provvedimenti per affrontare questa problematica e sottolinea l’importanza di trovare un equilibrio per affrontare l’aumento degli oneri richiesti per produrre farmaci a basso costo. Se queste terapie dovessero venire progressivamente marginalizzate dal mercato, il comparto farmaceutico italiano ne verrebbe depauperato. È importante che a livello governativo si prendano in considerazione tali preoccupazioni, questo il senso dell’iniziativa promossa all’Ara Pacis per garantire un settore farmaceutico sano e sostenibile. La tutela della salute della collettività, in altri termini, procede di pari passo con la disponibilità di farmaci di qualità, sicuri ed efficaci, a costi accessibili.

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