Via libera al vaccino Novavax dall'Ema (ImagoE)
Via libera al vaccino Novavax dall'Ema (ImagoE)

Bruxelles, 20 dicembre 2021 - In Ue arriva un nuovo vaccino contro il Covid: è Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Il comitato tecnico dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera all'immissione in commercio condizionata del siero dopo una riunione straordinaria. Si tratta del quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa, il primo però a base di proteine ricombinanti. Il vaccino Novavax prevede due dosi e può essere conservato in frigorifero. L'Unione Europea ha già comprato 200 milioni di dosi del siero.

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"Negli studi efficacia al 90%"

Dopo un'approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino Novavax erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'Ue per l'efficacia, la sicurezza e la qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. 

Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. "Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio", spiega l'Ema in una nota. 

"Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l'efficacia del vaccino e' stata dell'89,7%", aggiunge l'agenzia europea del farmaco. 

"Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron", continua l'Agenzia europea.

Come funziona il vaccino Novavax?

NVX-CoV2373 è un vaccino a base proteica che contiene minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike del Coronavirus Sars-CoV-2. Attraverso tecniche di ingegneria genetica, questa viene purificata, quindi le Spike vengono assemblate in nanoparticelle la struttura del virus senza però la capacità di replicare o causare la malattia. Il siero contiene anche un adiuvante (la saponina), una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie indotte dal prodotto.
Una volta somministrato questo vaccino, il sistema immunitario identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali tramite anticorpi IgG ed IgM selettivi e tramite la produzione dei linfociti T e B. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-Cov-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.

Effetti indesiderati lievi o moderati

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee. 

Da quando in Italia

Le prime dosi del vaccino anti-Covid di Novavax dovrebbero arrivare ai Paesi membri dell'Ue "nei primi mesi del 2022", poiché le capitali ne hanno ordinate "per il primo trimestre 2022 circa 27 mln di dosi", ha specificato la Commissione Europea, che oggi ha rilasciato l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione nell'Ue del Nuvaxovid, il vaccino anti-Covid di Novavax, compagnia biotech con sede a Gaithersburg, nel Maryland (Usa).