Emer Cooke, la direttrice dell'Ema (ImagoE)
Bruxelles, 7 aprile 2021 - "Forte legame tra vaccino AstraZeneca e gli eventi rari" e per questo motivo c'è probabile causalità tra gli eventi e la somministrazione del vaccino". Ma i benefici del siero superano i rischi. Inoltre non sono emersi collegamenti tra gli eventi avversi e l'età dei vaccinati. Quindi nessuna restrizione è stata raccomandata. Questo in sintesi estrema il risultato dell'ulteriore valutazione effettuata sul vaccino anglo-svedese dall'Ema (l'Agenzia europea per i farmaci) in relazione agli eventi di trombosi, anche mortali, registrati in persone vaccinate. "Ogni decisione nazionale sull'uso ottimale" del vaccino di AstraZeneca "deve anche tenere conto - afferma l'Agenzia - della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini".
Dalla riunione dei ministri Ue che si è tenuta dopo il parete di Ema sembre emergere una posizione unitaria che si tradurrebbe nella raccomandazione del siero anglo svedese solo per gli over 60. Anche se, a vertice in corso, si apprende che il Belgio ha deciso di bloccare AstraZeneca per le persone sotto i 56 anni. In precedenza, la Gran Bretagna ha sconsigliato il farmaco agli under 30. Più o meno dall'altra parte del pianete, la Corea del Sud sospenderà temporaneamente la somministrazione di Vaxzevria agli under 60. La Spagna invece segue la linea europea (e italiana): vaccinerà con AstraZeneca gli ultrasessantenni.
Italia
L'italia si allinea alla Ue, e decide di raccomandare l'uso di Astrazeneca agli over 60. Una linea anticipata anche da Franco Locatelli nella riunione Governo-Regioni. Il ministro della Salute Roberto Speranza annuncia 'a breve' un provvedimento con le indicazioni. Non c'è per ora lo stop alle seconde dosi.
Sommario
- Nessuna restrizione
- I benefici superano i rischi
- La possibile causa
- Le trombosi
- I numeri
- La Gran Bretagna
- Combinazione di vaccini
- Johnson & Johnson
- Riunione dei ministri Ue
- L'ex direttore dell'Ema
Le trombosi
"Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca". E' quanto ha appunto stabilito il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) nelle conclusioni della riunione che si è svolta oggi. L'Agenzia ricorda agli operatori sanitari e alle persone "che ricevono il vaccino che devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino, entro due settimane dalla vaccinazione, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue - prosegue la nota - Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un'età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati".
I benefici superano i rischi
Il comitato "ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nel prevenire Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali". Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema, durante il press briefing convocato in merito alle conclusioni. "Covid-19 è una malattia molto seria con alti tassi di ospedalizzazione e morte. Sta ancora causando miglia di morti in Europa", ha fatto notare Cooke, invitando a usare "tutti i vaccini che abbiamo a disposizione". L'Ema ha sottolineato che gravidanza e pillola non sono considerati fattori di rischio.
Nessuna restrizione
Alla vigilia si ipotizzava che l'Ema potesse adottare qualche limitazione a seconda dell'età. Invece così non è: "Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio".
La possibile causa
"Una possibile spiegazione di questi eventi rari" di coaguli di sangue con livelli bassi di piastrine, osservati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella vista talvolta in pazienti trattati con eparina e chiamata trombocitopenia indotta da eparina".
I numeri
I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dello spazio economico europeo e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Complessivamente al 4 aprile, era stato registrato un totale di 222 casi di coaguli del sangue su 34 milioni di persone vaccinate con il siero AstraZeneca e il comitato per la sicurezza dell' Ema ha esaminato un totale di 86 casi, 18 dei quali mortali.
Gran Bretagna, sconsigliato agli under 30
Salgano a 76 i casi di trombosi rare e a 19 i morti (3 under 30) registrati nel Regno Unito fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino anti Covid sviluppato dall'Univertsità di Oxford e prodotto da AstraZeneca. Lo rende noto oggi in un rapporto aggiornato la Mhra, l'autorità britannica del farmaco, pur ribadendo che al momento non è provato un rapporto di causa-effetto. Intanto l'organo consultivo del Regno ha comunque raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni.
Combinazione di vaccini
Nella conferenza stampa dell'Ema si è anche accennato ad una possibile combinazione di vaccini diversi. "C'è una ragione teorica per pensare che combinare diversi vaccini potrebbe funzionare e potrebbe essere un approccio sicuro ed efficace, tuttavia nessun dato è stato presentato all'Agenzia europea per i medicinali e non abbiamo fatto alcuna valutazione" e solo "se tali dati saranno disponibili, ovviamente li valuteremo immediatamente".
Johnson & Johnson
"Su 4,5 milioni di dosi somministrate del vaccino di Johnson & Johnson sono stati segnalati tre casi di trombosi simili a quelle notate in AstraZeneca". Lo ha detto il capo della task force dell'Ema per l'analisi dei dati, Peter Arlett, in conferenza stampa.
Riunione dei ministri
Dalla riunione dei ministri Ue, iniziata intorno alle 18, emerge una linea che potrebbe essere unitaria. E che potrebbe tradursi, dopo l'ulltimo pronunciamento odierno di Ema, in una "raccomandazione" per il siero Astrazeneca sopra i 60 anni. La commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, dando conto della riunione con i ministri, ribadisce: "È essenziale che seguiamo un approccio coordinato in tutta l'Unione. Dobbiamo parlare con una sola voce in tutta l'Ue per aumentare la fiducia della popolazione nelle vaccinazioni".
L'ex direttore dell'Ema
"Sarebbe irresponsabile negare che possa esserci un problema e fare finta di niente ma sarebbe altrettanto poco saggio bloccare tutto in assenza di reali prove scientifiche", ha detto ad 'Agorà' su Raitre Guido Rasi, docente di Microbiologia ed ex direttore dell'Ema. "Se mai ci fosse un nesso causale, si tratterebbe di casi rarissimi, di percentuali piccolissime - sottolinea -. Non c'è motivo per sospendere la campagna, il rapporto benefici/rischi continua ad essere sempre più positivo".
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Intanto il governo guidato da Mario Draghi mette in agenda una serie di riflessioni sui diversi capitoli della battaglia contro il Covid. Ma ogni programmazione è 'appesa' alle scelte dell'Ema. Se ne derivassero delle limitazioni per fasce d'età, la campagna vaccinale italiana andrebbe rimodulata, anche se la possibilità che i limiti valgano per i più giovani non creerebbe grandi ostacoli immediati visto che in queste settimane la vaccinazione interessa ancora gli over 60.