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Studio ATTIC: concluso l’arruolamento dei pazienti

Sei grandi ospedali italiani coinvolti nello studio per risolvere la complicanza più complessa e devastante della malattia di Crohn: le fistole perianali complesse

16/05/2024
Crediti ISTOCKPHOTO - La sindrome dell’ovaio policistico è nemica della memoria

Concluso l’arruolamento dei pazienti del trial clinico ATTIC, lo studio multicentrico tutto italiano, coordinato dall’IRCCS Policlinico Sant’Orsola Malpighi di Bologna, in collaborazione con l’IRCCS Istituto Clinico Humanitas, l’IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma, l’Ospedale Luigi Sacco di Milano, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze.

 

Partito un anno fa, il trial clinico, randomizzato in doppio cieco, ha arruolato gli 80 pazienti previsti, tutti affetti da malattia di Crohn – che hanno sviluppato, quale conseguenza del processo infiammatorio della patologia, una fistola perianale complessa -, e tutti multiresistenti alle terapie standard fino ad oggi utilizzate, quali farmaci biologici sistemici o locali e intervento chirurgico. Tutti gli 80 pazienti arruolati sono stati sottoposti a un intervento di fistulectomia, mentre solo la metà – il cosiddetto gruppo di trattamento – ha ricevuto il trapianto tissutale, mediante infiltrazione di tessuto adiposo autologo microfratturato, attorno alla fistola, con valutazione dell’efficacia a distanza di 24 settimane.

 

Il gruppo di controllo, costituito dall’altra metà dei pazienti, ha ricevuto una semplice soluzione salina come placebo. I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi suddetti in modo casuale, come nella logica di ogni sperimentazione randomizzata controllata. L’intera procedura di prelievo, microframmentazione e somministrazione di tessuto adiposo avviene in un unico tempo chirurgico, facilitando pertanto l’organizzazione preoperatoria e il successivo decorso del paziente.

 

“Arruolare ben 80 pazienti, affetti da malattia di Crohn, che hanno sviluppato una fistola perianale complessa, è stata un’impresa straordinaria, riuscita solo grazie all’incredibile impegno di tutti i Centri coinvolti nello Studio ATTIC. Grazie a loro, tra sei mesi, potremo raggiungere i primi risultati che potrebbero portare a una vera rivoluzione nel trattamento della malattia di Crohn e di quella che è sicuramente la complicanza più complessa e devastante dal punto di vista della qualità della vita del paziente. In questo modo daremo una speranza concreta ai pazienti refrattari alle terapie standard (i dati della letteratura ci dicono che solamente il 55/60% dei pazienti affetti da malattia perianale di Crohn risponde ai trattamenti standard attualmente conosciuti”, ha dichiarato il principal investigator e coordinatore dello studio, il professor Silvio Laureti, Associato di Chirurgia generale dell’Università di Bologna, della U.O. Chirurgia del Tratto Alimentare ed Urgenze dell’IRCCS Policlinico Sant’Orsola – Malpighi, diretto dal professor Gilberto Poggioli.

 

La Malattia di Crohn

Sono circa 150.000 le persone che in Italia convivono con la Malattia di Crohn. La Malattia di Crohn è una patologia caratterizzata da un’infiammazione cronica dell’intestino, che può interessare qualunque segmento dalla bocca all’ano. I tratti intestinali colpiti presentano ulcere, spesso alternate a tratti di intestino sano. Ad oggi le cause della malattia non sono note e i meccanismi che intervengono sono multifattoriali. L’ipotesi più accreditata è che fattori ambientali, in presenza di un assetto genetico predisponente, possano scatenare l’attivazione del sistema immunitario contro l’apparato digerente.

 

La malattia esordisce soprattutto nei giovani (20-30 anni), più raramente oltre i 65 anni e non sono rari i casi pediatrici. Il suo andamento è caratterizzato da periodi di remissione, alternati a periodi di riacutizzazione. La maggior parte delle volte si manifesta con dolore addominale ricorrente, diarrea cronica a volte associata a sanguinamento rettale, calo ponderale, talora febbre e può complicarsi con la formazione di restringimenti (stenosi), ascessi e fistole intra-addominali o perianali.

 

È fondamentale sottolineare l’impatto clinico, sociale ed economico della Malattia di Crohn, una patologia cronica che produce una notevole sofferenza, sia fisica che psicologica, nei pazienti che ne sono affetti, insieme a importanti limitazioni nelle loro attività quotidiane, sociali e lavorative, e che sta interessando sempre più giovani e giovanissimi. *fonte: Osservatorio malattie rare Lipogems International SpA Lipogems International SpA è una multinazionale italiana – con sede a Milano – che opera nel settore delle biotecnologie e della medicina rigenerativa. Costituita nel 2012 dal professor Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami, tra i massimi esperti mondiali nella cura del diabete e dal professor Carlo Tremolada, chirurgo plastico conosciuto a livello internazionale. L’attività di ricerca si svolge in collaborazione con un panel di scienziati internazionali e clinici esperti. La società è presente in oltre 28 Paesi nel mondo.

 

Il dispositivo LIPOGEMS

È un dispositivo medico certificato e autorizzato per il prelievo e la processazione del tessuto adiposo. La procedura, minimamente invasiva, può essere completata in meno di un’ora sia in sala operatoria che in un ambulatorio chirurgico. Prevede un piccolo prelievo di tessuto adiposo, generalmente dall’addome, la processazione dello stesso e il successivo innesto. Questo processo di micro frammentazione simula un danno tissutale ed innesca i naturali processi di riparazione dei tessuti, in particolare attiva la trasformazione del pericita a cellula mesenchimale [MSC].

 

Il prodotto LIPOGEMS così ottenuto è un tessuto adiposo micro frammentato privo di sostanze oleose e residui ematici con proprietà pro-infiammatorie, destinato ad innesto autologo con alte concentrazioni di periciti e cellule mesenchimali attive che favoriscono il naturale processo rigenerativo. I campi di applicazione sono numerosi: osteoartrite del ginocchio, dell’anca e della spalla, ulcera del piede diabetico, fistola perianale da malattia di Crohn e, in via di sperimentazione, come veicolo di somministrazione dei farmaci nel trattamento di tumori e infezioni. Ad oggi, l’azienda vanta oltre 60.000 pazienti trattati nel mondo e oltre 120 pubblicazioni scientifiche su prestigiose riviste.