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Ricerca, i danni degli studi clinici ’invisibili’

A livello mondiale, si stima uno spreco di risorse pari a 85 miliardi di dollari all’anno. Senza considerare la mancata possibilità di cura

20/05/2024 - di Franca Ferri

Ai non addetti ai lavori sembra un fatto incredibile: un trial clinico su quattro non viene reso disponibile sui registri pubblici. Significa che viene aperto, eseguito e per i più disparati motivi non ne viene registrato l’esito sugli appositi registri pubblici entro 12 mesi, uno standard richiesto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Ed è un fenomeno mondiale, che secondo stime autorevoli comporta uno spreco annuo di 85 miliardi di dollari. A segnalare l’inadempienza rispetto alla pubblicazione dei risultati dei trial nei registri pubblici, è CIPOMO in occasione del suo 28esimo congresso nazionale (nella foto qui a destra), che si è tenuto a inizio maggio.

 

Perché queste inadempienze? Sgombriamo subito il campo da banali dietrologie: non si tratta di ’nascondere’ risultati diversi da quello sperati, ma problematiche tecniche o mancanza di consapevolezza. Un esempio: se manca qualche permesso anche di un solo paziente su tutte le specificità della privacy, il trial non può venire pubblicato, qualsiasi sia l’esito. Ancora più incredibile, a volte i ricercatoripubblicano i risultati su riviste scientifiche e non considerano la necessità di chiudere ufficialmente il trial. «Per l’OMS pubblicare i risultati solo su una rivista scientifica non è sufficiente – specifica Paolo Tralongo, presidente del Congresso CIPOMO e direttore del dipartimento di oncologia dell’Azienda sanitaria provinciale di Siracusa – ma è necessario riportare i dati anche nei registri pubblici. Adempiere a questo impegno consente di migliorare l’assistenza sanitaria, di aiutare le agenzie governative ad allocare correttamente le risorse».

 

Che cosa accade ai trial non registrati ne pubblicati? «Rimangono completamente invisibili – spiega Tralongo –. Questo è un grave problema sia per i ricercatori che per le agenzie regolatorie, che hanno la necessita di conoscere tutti i trial pregressi per determinare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un dispositivo. Inoltre determinano rilevanti sprechi nella ricerca: scoperte importanti non vengono condivise e i ricercatori si trovano ad esplorare ripetutamente gli stessi vicoli ciechi». C’è quindi un doppio filone di sprechi: risultati positivi che non vengono valorizzati e «anche potenziali rischi che possono passare inosservati per molti anni. I ricercatori non hanno la possibilita di basarsi sulle reciproche scoperte», evidenzia Tralongo.

 

Stando a quanto riportato dall’Oms “un numero considerevole di studi risulta non registrato dopo un anno”. In Europa, ad esempio, solo il 26% degli studi sono stati registrati retrospettivamente (3.457 su 13.254) nel 2022. Ciò comporta una mancanza di informazione che, a sua volta, può riflettersi sulla sostenibilità della ricerca. «Considerata la progressiva insostenibilità dei sistemi sanitari – evidenzia la professoressa Luisa Fioretto, presidente CIPOMO – al fine di determinare se l’efficacia di un farmaco ne giustifica il costo, i decisori devono poter avere accesso ai risultati completi di tutti i trials clinici: questo spesso non accade con possibile spreco di risorse pubbliche».

 

Spreco molto molto elevato: a livello mondiale si parla di circa 85 miliardi di dollari per finanziare costosi trial che non contribuiscono al progresso della medicina, in quanto i loro risultati non vengono resi noti e i ricercatori si trovano a duplicare inutilmente le ricerche su farmaci di cui altri hanno gia documentato i rischi e/o la mancata efficacia. È dunque fondamentale non trascurare l’importanza della pubblicazione dei risultati finali dei trial clinici sui registri pubblici. «In questo modo le agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie, i revisori sistematici ed i ricercatori medici troverebbero le informazioni corrette, nei tempi giusti, per una visione di insieme su uno specifico tema o farmaco – concludono Fioretto e Tralongo – con conseguenti vantaggi per il sistema sanitario e per i nostri pazienti».