Alzheimer, approvato il primo esame del sangue per la diagnosi precoce: una svolta per milioni di persone

Washington, 17 maggio 2025 – È arrivato il via libera della ‘Food and Drug Administration’ al primo test del sangue per la diagnosi di Alzheimer. Si tratta di un esame “innovativo”: attraverso la verifica dei livelli di due sostanze spia, può individuare precocemente le placche amiloidi negli over 55.

“Il morbo di Alzheimer colpisce troppe persone, più del cancro al seno e di quello alla prostata messi insieme. Il nuovo test offre un'opzione diagnostica meno invasiva rispetto alle metodiche tradizionali”, spiegano dalla Fda. Può evitare pratiche rischiose come l’esposizione a radiazioni della Pet e l’estrazione dei liquido cerebrospinale con la puntura lombare. 

Cosa sappiamo del nuovo test

Il nuovo esame del sangue approvato negli Usa si chiama 'Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio' ed è indicato per individuare precocemente le placche amiloidi associate alla malattia neurodegenerativa in adulti over 55 che presentano segni e sintomi della patologia.

L'analisi ha ricevuto la designazione Fda di 'dispositivo innovativo'; si esegue in ambito sanitario e i suoi risultati vanno interpretati insieme ad altre informazioni cliniche relative al paziente, precisa l'agenzia.

Come funziona l'esame

Il test misura le proteine palsmatiche ‘pTau217’ e ‘ß-amiloide 1-42’ e calcola il rapporto numerico tra i livelli delle due sostanze, un parametro correlato alla presenza o meno di placche amiloidi nel cervello. L'esame riduce quindi il bisogno di ricorrere alla Pet, opzione costosa, che necessita di più tempo ed espone a radiazioni.

Test simili autorizzati dalla Fda, uno dei quali della stessa azienda, analizzano campioni di liquido cerebrospinale raccolti tramite rachicentesi, una puntura lombare invasiva. Il nuovo esame richiede invece un semplice prelievo di sangue, e la revisione dei dati disponibili ha portato gli esperti dell'ente regolatorio Usa a concludere che "può predire in modo affidabile la presenza o l'assenza di patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer al momento del test in pazienti con deficit cognitivo".

Fda: “I casi di Alzheimer raddoppieranno entro il 2050”

"Il morbo di Alzheimer colpisce troppe persone, più del cancro al seno e di quello alla prostata messi insieme", dichiara il commissario della Fda, Martin A. Makary. "Considerando che il 10% delle persone di età pari o superiore a 65 anni soffre di Alzheimer, e che secondo le previsioni la cifra raddoppierà entro il 2050, spero che nuovi prodotti medici come questo possano aiutare i pazienti", auspica il numero uno dell'agenzia.

"Quasi 7 milioni di americani convivono con la malattia di Alzheimer e si prevede che questo numero salirà a quasi 13 milioni – afferma Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health dalla Fda – questa autorizzazione rappresenta un passo importante per la diagnosi di Alzheimer, rendendola più facile e potenzialmente più accessibile per i pazienti statunitensi in una fase precoce della patologia”. 

I dati dello studio clinico sul nuovo test

La Fda ha valutato i dati di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma prelevati da altrettanti adulti con deficit cognitivo. I campioni sono stati analizzati con ‘Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42’, confrontando poi i risultati emersi con quelli della Pet amiloide o dell'esame del liquido cerebrospinale.

Il 91,7% dei pazienti risultati positivi al test del sangue – riporta l'ente regolatorio statunitense – presentava placche amiloidi rilevate tramite Pet o test del liquido cerebrospinale, mentre il 97,3% di quelli con esito negativo al test plasmatico aveva una Pet o un test del liquido cerebrospinale ugualmente negativo. Meno del 20% dei 499 pazienti sottoposti al test del sangue ha ricevuto un risultato indeterminato al test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio.

Esistono dei rischi?

I rischi associati all'esame sono principalmente la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi. La Fda  – specifica l'agenzia in una nota – ha esaminato il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 attraverso la procedura di notifica pre-commercializzazione 510(k).

La notifica 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata alla Fda per dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro già legalmente commercializzato. La Fda ha riscontrato che il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 è sostanzialmente equivalente al rapporto Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40), ossia al test precedentemente autorizzato che utilizza campioni di liquido cerebrospinale.