Con il sostegno di:

Etica e farmaci: “Così coinvolgeremo le associazioni nella ricerca”

Convegno di Fondazione Roche sull’attuazione del Regolamento Europeo per le sperimentazioni cliniche su pazienti

21/08/2022

Istituzioni e ricercatori hanno riconosciuto l’importanza di rivedere le regole d’ingaggio della sperimentazione dei nuovi farmaci sull’uomo. Una volta, impropriamente, si parlava di cavie umane, volontari che si sottoponevano a terapie da verificare. Oggi, dopo la scoperta di una molecola da impiegare in medicina, che cosa succede? Come avviare i protocolli?

 

Accelerare l’attuazione del Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica e coinvolgere i candidati ai trattamenti sono le richieste rilanciate dal “Gruppo Persone non solo Pazienti“, una coalizione che riunisce 16 organizzazioni di volontariato di aree diverse (oncologia, ematologia, neurologia, reumatologia, malattie genetiche) sostenuta da Fondazione Roche. Al centro del dibattito su etica e farmaceutica, che si è svolto recentemente a Roma, al Centro Studi Americani, la Carta deontologica messa a punto insieme al CNR.

 

«Da tempo – ha affermato Mariapia Garavaglia, presidente di Fondazione Roche – le Istituzioni e gli sperimentatori hanno riconosciuto l’importanza di ottimizzare i protocolli dei farmaci aggiungendo il punto di vista di chi affronta in prima persona la malattia, accelerando il percorso della ricerca clinica, con la possibilità di far arrivare prima i farmaci alla disponibilità dei malati e contribuire a ridurre i costi organizzativi, con vantaggi per la ricerca, la salute dei pazienti e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale».

 

«Da gennaio ad aprile – spiega Maurizio de Cicco, componente del Comitato di presidenza Farmindustria – secondo un report pubblicato da Ema sono state presentate 56 domande di sperimentazioni cliniche sulla base delle nuove procedure del Regolamento europeo. Di queste, solo 12 in Italia, perché gli sponsor tendono a concentrare gli studi laddove sono in vigore le nuove norme, quindi i più competitivi attraggono un maggior numero di studi clinici con relativi investimenti. È indispensabile completare l’attuazione del nuovo regolamento europeo in modo tale da far esprimere al meglio anche le eccellenze cliniche che a livello internazionale vengono riconosciute all’Italia».

 

Ma nell’attuazione del Regolamento europeo a mancare all’appello, finora è proprio il principio espressamente indicato nella Legge Lorenzin relativo al coinvolgimento delle Associazioni pazienti in tutte le fasi della sperimentazione, che permette di definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti in termini di efficacia, sicurezza, funzionalità e sopravvivenza: «La centralità dei pazienti e delle loro organizzazioni nel sistema della ricerca è ormai un dato assodato, come dimostra anche l’impostazione della recente iniziativa lanciata dalla Commissione Europea insieme alle Agenzie Regolatorie – ha affermato Sandra Petraglia, dirigente Area Pre-Autorizzazione dell’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco – occorre dunque auspicare che il ruolo delle Associazioni pazienti trovi una sua collocazione più definita e formale mediante validi aggiornamenti normativi».