Vaccino Pfizer
Roma, 18 luglio 2022 - Il vaccino anti Covid della Pfizer potrebbe essere presto somministrato ai bambini sotto i 5 anni anche in Europa. L'agenzia europea del farmaco (EMA) ha infatti avviato la valutazione della richiesta di estendere l'uso di Comirnaty (il siero prodotto da Pfizer-BioNTech) ai bambini dai 6 mesi ai 4 anni. Nei giorni scorsi, l'amministratore delegato Pfizer, Albert Bourla, aveva annunciato che le due aziende madri del vaccino avevano inoltrato la domanda per aggiornare ai piccoli under 5 l'autorizzazione all'immissione in commercio.
L’autorizzazione per l'uso di Pfizer è "condizionata". Significa che "si basa infatti su dati meno completi rispetto a quelli richiesti per una 'normale' procedura di approvazione e immissione in commercio", come spiega l'Iss (Istituto Superiore di Sanità). Viene utilizzata in situazioni di emergenza sanitaria, come quella della pandemia Covid. Una volta concessa, le aziende sono però "obbligate a fornire entro determinate scadenze ulteriori dati per confermare che i benefici continuano a superare nettamente gli eventuali rischi".
Il parere di Ema, che aprirà la strada a quello dell'Aifa per la messa in commercio in Italia, dovrebbe arrivare a inizio autunno.
Già autorizzato negli Usa
Negli Stati Uniti il vaccino Pfizer per i bambini under 5 (dai 6 mesi) è già stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (Fda), l’agenzia federale Usa, omologa di Ema e Aifa. Lo scorso 17 giugno la Fda ha dato l'ok anche a Moderna, nella fascia tra 6 mesi e 17 anni (Moderna era autorizzato in precedenza solo dai 18 anni in su).
I dati sulla sicurezza
Secondo quanto spiega Quotidianosanità la sicurezza del vaccino Pfizer per i bambini piccoli è stata valutata dalla Fda analizzando i dati relativi a 1.170 bambini dai 6 ai 36 mesi (confrontati con 600 che hanno ricevuto il placebo). Circa 400 destinatari del vaccino sono stati seguiti per almeno due mesi dopo la terza dose. Per la fascia 2-4 anni la valutazione clinica ha riguardato 1800 partecipanti, confrontati con 900 sottoposti a farmaco placebo. In questo caso circa 600 destinatari del vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la terza dose.
Dallo studio è emerso che gli effetti collaterali più frequenti (fascia 6-23 mesi) sono irritabilità, diminuzione dell'appetito, febbre e dolore, tenerezza, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Gli stessi effetti collaterali sono stati segnalati anche nei partecipanti al vaccino di età compresa tra i 2 e i 4 anni, con l'aggiutnta di mal di testa e brividi.