Bruxelles, 4 marzo 2021 - L'Ema ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Agenzia europea del farmaco.

Nel comunicato, l'Ema specifica che a presentare domanda per l'Ue è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm. La decisione di avviare la revisione in tempo reale, prosegue Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che "dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva". L'Ente comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.

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Mosca: forniture per 50 milioni di europei

Subito da Mosca sono arrivate le assicurazioni: ""Saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021", dopo l'approvazione da parte dell'Ema, ha affermato Kirill Dmitriev, capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti (Russian Direct Investment Fund: un fondo creato per co-investire nell'economia russa insieme ai fondi sovrani di altri paesi), che ha partecipato allo sviluppo del vaccino. Dmitriev ha aggiunto: "Il partenariato riguardante il vaccino deve stare al di sopra della politica" e, "la collaborazione con l'Ema è un ottimo esempio che conferma che solo l'unione degli sforzi è in grado di sconfiggere la pandemia".

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Cos'è la "rolling review" dell'Ema

Il comitato per i medicinali umani (Chmp) Ema ha deciso di avviare la revisione a rotazione, la cosidetta "rolling review", uno strumento normativo che l'ente europeo utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco durante un'emergenza di salute pubblica. La revisione continua si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici esaminati non appena diventano disponibili, per snellire i processi di verifica senza perdere la qualità e la sicurezza. La valutazione dovrà dire se lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il Sars-CoV-2, e quindi proteggere dal Covid-19. 

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Commissione europea: Sputnik V non nel portfolio Ue

Stefan de Keersmaecker, il portavoce della Commissione europea per la Salute però chiarisce: "Non ci sono colloqui in corso per includere il vaccino Sputnik nel portfolio della strategia vaccinale Ue". E spiega: "La strategia comune è adottata dagli Stati membri e sta a loro decidere si aggiungere un vaccino al portfolio". Infine: "E' bene chiarire che anche se un vaccino viene approvato dall'Ema, non vi è alcun obbligo per la Commissione di includerlo nei propri contratti", ha precisato il portavoce della Commissione, Eric Mamer. 

Le reazioni della politica

"C'è bisogno di un salto di qualità sulla consegna dei vaccini alle strutture e ai medici di medicina generale. È ottima la notizia che l'Ema finalmente ha avviato la procedura di verifica del vaccino Sputnik. È ottima perché su temi così delicati non può valere la geopolitica ma la qualità del prodotto", ha commentato il governatore del Lazio e segretario del Pd Nicola Zingaretti.

"La salute viene prima di considerazioni geopolitiche e, dopo tante sollecitazioni, finalmente poco fa è arrivata la notizia che l'Ema (l'Agenzia europea del farmaco) ha avviato la valutazione del vaccino Sputnik - antidoto già approvato da 40 Paesi in tutto il mondo, compresa la vicina Repubblica di San Marino la cui delegazione governativa ho incontrato ieri. Occorre fare alla svelta, superando errori e ritardi. Più armi ci sono contro il Virus (dai vaccini alle terapie domiciliari), prima si torna alla normalità", posta su Facebook Matteo Salvini, leader della Lega.

Germania, ok AstraZeneca anche per gli over 65

La Germania approva il vaccino AstraZeneca anche per gli over 65. Lo rende noto il governo tedesco. L'ok è arrivato dalla commissione per i vaccini tedesca e l'annuncio è stato fatto dalla cancelliera Angela Merkel. Una decisione che si basa su studi recenti, e che ribalta la precedente decisione delle autorità sanitarie tedesche. "La commissione per i vaccini, le cui raccomandazioni siamo felici di seguire, autorizzerà AstraZeneca per tutti i gruppi di età", ha affermato Merkel. Il ministro della Salute Jens Spahn ha dichiarato: "Questa è una buona notizia per le persone anziane che sono in attesa di un vaccino".  Il governo tedesco in precedenza aveva espresso giudizi che lasciavano intendere che il vaccino AstraZeneca fosse meno efficace di quelli prodotti da Pfizer-BioNTech e Moderna.

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Speranza: verificare AstraZeneca per over 65

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha chiesto agli scienziati di verificare la possibilità di estendere il vaccino di AstraZeneca agli over 65 al termine della riunione di questa mattina tra il ministro, il Commissario straordinario all'emergenza Covid-19 il Generale Francesco Figliuolo ed il capo della protezione civile, Curcio.

Anche la Svezia dà ok a AstraZeneca a over 65

Anche la Svezia ha deciso di autorizzare la somministrazione del vaccino AstraZeneca a tutti gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. E, alla luce di nuovi dati, anche l'Agenzia per la Sanità pubblica svedese ha ribaltato la precedente decisione che non approvava l'uso del siero per gli over 65.