Roma, 27 maggio 2021 - Inizia oggi il reclutamento dei 35.000 volontari adulti su cui Sanofi e Gsk (GlaxoSmithKline) testeranno la sicurezza del loro candidato vaccino anti-Covid per lo studio clinico di fase 3. Si tratta di un vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti che verrà somministrato a persone dai 18 anni in su negli Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina. Lo annunciano le due aziende in una nota. Lo studio analizzerà inizialmente l'efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario D.614 (Wuhan), mentre una seconda fase valuterà una seconda formulazione mirata alla variante B.1.351 (nota come sudafricana). Recenti dati scientifici mostrano che gli anticorpi creati contro la variante sudafricana possono fornire un'ampia protezione anche contro altre varianti a maggiore trasmissione.

Vaccini in farmacia: quando si parte. La mappa delle Regioni

Vaccini e trombosi, studio tedesco: "Cause dei coaguli di sangue e come evitarli"

Nelle prossime settimane le due aziende inizieranno anche uno studio clinico per valutare la capacità del vaccino di indurre una forte risposta come dose di richiamo, indipendentemente dalla tipologia di vaccino ricevuto in precedenza. "Abbiamo adattato la nostra strategia di sviluppo al continuo mutare del virus, cercando di anticipare quanto potrebbe essere necessario in un contesto post-pandemico», commenta Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo di Sanofi Pasteur. Come rileva Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines, "abbiamo adeguato la nostra tecnologia e il progetto di studio riflette questa necessità. Costruirà il potenziale ulteriore di questo vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti". Lo studio di fase 3 segue i risultati provvisori di fase 2, in cui il vaccino ha dimostrato di indurre una forte risposta immunitaria con una produzione di anticorpi neutralizzanti in tutti i gruppi di età adulta, con tassi di sieroconversione dal 95% al 100%. Dopo una sola dose, la risposta immunitaria è stata elevata nei pazienti guariti, suggerendo un forte potenziale per lo sviluppo come vaccino di richiamo. In attesa dei risultati della fase 3, l'approvazione del vaccino è prevista nel quarto trimestre 2021, mentre la produzione inizierà nelle prossime settimane per consentire un rapido accesso al vaccino se dovesse essere approvato.

Vaccini Italia Covid, verso l'abolizione delle fasce età dal 10 giugno

Bollettino Coronavirus del 27 maggio

Usa: ok a monoclonale Gsk-Vir

Dopo l'Europa anche gli Usa hanno approvato l'uso emergenziale dell'anticorpo monoclonale Sotrovimab, sviluppato da Gsk e Vir Biotechnology, per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in adulti e pazienti pediatrici ad alto rischio di età pari o superiore a 12 anni. Pazienti positivi ma ad alto rischio di progressione della malattia grave, incluso il ricovero in ospedale o la morte. Lo annuncia un nota di Gsk.  "Il trattamento con sotrovimab ha determinato una riduzione dell'85% del rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti ambulatoriali adulti ad alto rischio rispetto al placebo, sulla base dei risultati ad interim dello studio di fase 3 Comet-Ice - ricorda Gsk -. I dati in vitro indicano che sotrovimab mantiene l'attività contro tutte le varianti note di preoccupazione, inclusa la variante dall'India. Sotrovimab sarà disponibile per i pazienti appropriati con diagnosi di Covid-19 negli Stati Uniti nelle prossime settimane".

Secondo George Scangos, chief executive officer di Vir: "Il nostro approccio scientifico distintivo ha portato a un singolo anticorpo monoclonale che, sulla base di un'analisi ad interim, ha portato a una riduzione dell'85% dei ricoveri o decessi per tutte le cause, e ha dimostrato, in vitro, che mantiene l'attività contro tutte le varianti note che destano preoccupazione, inclusa quella emergente dall'India. Credo che sotrovimab - aggiunge - sia una nuova opzione terapeutica fondamentale nella lotta contro l'attuale pandemia e potenzialmente anche per future epidemie di coronavirus. In Vir, il nostro obiettivo non è solo quello di fornire una terapia clinicamente efficace per Covid-19, ma anche di fornire una terapia efficace contro le varianti Sars-CoV-2 e le potenziali pandemie di domani". 

Moderna: vaccino unico contro influenza e Covid

Andrea Carfi, a capo della ricerca sulle malattie infettive di Moderna, ha annunciato a Repubblica l'obiettivo di mettere a punto un unico vaccino contro influenza e Coronavirus. "L'efficacia contro il Coronavirus è incoraggiante - ha spiegato Carfi -. Abbiamo un ventaglio di malattie da affrontare, dall'Hiv al virus respiratorio sinciziale che mette in pericolo i neonati. A breve partiranno i test clinici per il vaccino contro l'influenza. L'Rna permette di aggiornarlo rapidamente ai nuovi ceppi e di aumentare l'efficacia rispetto all'attuale. Il nostro obiettivo è mettere a punto un unico vaccino contro influenza e coronavirus. Ci sono però i test da completare, le autorizzazioni da ottenere. Metterei in preventivo uno o due anni''. Quanto alle varianti, ha comunicato Carfi, "al momento stiamo testando una nuova versione contro la variante individuata in Sud Africa, quella che fa perdere più efficacia al vaccino attuale. I nostri test consistono nel prendere del sangue dai vaccinati e metterlo a contatto con i nuovi ceppi del virus. Gli anticorpi nel sangue possono legarsi più o meno bene al coronavirus, quindi essere più o meno efficaci nel bloccarlo. Se vediamo che la perdita di efficacia è importante, come nel caso della sudafricana, possiamo decidere di intraprendere l'operazione di aggiornamento''. 

Vaccini Covid, ipotesi abolizione delle fasce età dal 10 giugno

Carfi ha poi fatto il punto sui richiami: "La quantità di anticorpi dopo la vaccinazione scende col passare dei mesi", ha spiegato. "Al momento pensiamo a una terza somministrazione, ma con un dosaggio ridotto rispetto alle prime due. Da 100 microgrammi possiamo passare a 50 o 20". Che tipo di richiamo potremmo aspettarci, quindi, in autunno? "Stiamo testando tre opzioni - ha proseguito -. La prima è una terza somministrazione della versione corrente del vaccino, per rialzare il livello degli anticorpi. La seconda è un richiamo con l'Rna aggiornato alla variante sudafricana. La terza opzione è un mix dei due vaccini, e dai primi dati clinici sembra la migliore". Quanto ai tempi necessari fra la prima somministrazione e la seconda, Carfi ha affermato che "le valutazioni spettano alle agenzie sanitarie nazionali. Noi dai dati delle vaccinazioni sul campo vediamo che l'efficacia inizia due settimane dopo la prima dose, ma la seconda è importante per avere delle risposte immunitarie più forti, e quindi una protezione migliore e più lunga. Con alcune varianti poi la protezione dopo la prima iniezione potrebbe non essere sufficiente. Più le persone sono fragili e a rischio, e più sono in circolazione nuovi ceppi, più diventa importante avere la seconda dose''.

"Stiamo inoltre per presentare la richiesta alle agenzie regolatorie in Europa e Stati Uniti, nella fascia d'età dai 12 fino ai 18 anni - ha concluso -. La risposta immunitaria degli adolescenti è buona, come negli adulti. Per loro abbiamo usato lo stesso dosaggio, 100 microgrammi. Per l'età pediatrica invece testeremo dosaggi anche più bassi. Sui bambini si va avanti con cautela, scendendo pian piano di età, fino ai sei mesi. I più piccoli hanno un tipo di risposta immunitaria diversa''.