Coronavirus vaccino, foto generica (Dire)
Coronavirus vaccino, foto generica (Dire)

Roma, 24 novembre 2020 - Mentre in Italia ancora manca il piano di vaccinazione anti-Coronavirus, emergono i dati di un altro vaccino in preparazione dopo quelli di Pfizer e Astrazeneca. E' il caso di ReiThera, che oggi comunica un aggiornamento sullo studio clinico di Fase 1 e annuncia che il suo candidato vaccino - Grad-Cov2 Covid-19 - è ben tollerato e induce risposta immunitaria nei soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni. Inoltre la Fase 1 avanza nei soggetti di età compresa tra i 65 e gli 85 anni. 

Lo studio made in Italy

Lo studio è condotto dall'azienda biotech di Castel Romano, in provincia di Roma, in collaborazione con l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, e ha ricevuto finanziamenti dal ministero dell'Università e dalla Regione Lazio. I risultati dello studio - riferisce l'azienda - dovrebbero consentire la selezione della dose di vaccino per ulteriori sperimentazioni cliniche di Fase 2 e 3. 

Il vettore derivante dai gorilla

ReiThera spiega che Grad-Cov2, il candidato vaccino, è basato su un vettore adenovirale (chiamato Grad), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Questo vettore, brevettato dall'azienda, codifica l'intera proteina Spike, che consente al nuovo coronavirus di entrare nelle cellule umane. 

Sperimentazione su 90 volontari sani

La sperimentazione clinica di Fase 1 in corso - aggiunge ReiThera - sta valutando la sicurezza e l'immunogenicità di Grad-Cov2 su 90 volontari sani, divisi equamente in due gruppi condifferenti fasce di età: 18-55 anni l'uno e 65-85 anni l'altro. Ciascun gruppo è diviso in tre sotto-unità di studio composte ciascuna da 15 volontari, i quali ricevono una delle tre dosi scalaridi Grad-Cov2. I partecipanti sono monitorati per un periodo di 24 settimane.

 I volontari anziani

"L'arruolamento dei volontari più anziani sta procedendo come previsto e prevediamo di comunicare entro la fine dell'anno i primi risultati dello studio insieme al piano per studi internazionali più ampi", dice l'Amministratore delegato di ReiThera, Antonella Folgori. "Stiamo facendo progressi nella Fase 1 di sperimentazione e abbiamo completato la prima parte esattamente come pianificato - aggiunge Folgori - Tale risultato ci ha consentito di passare alla vaccinazione dei soggetti più anziani".

La risposta immunitaria 

Lo studio è attualmente in corso in Italia presso l'Istituto Nazionale di Malattie Infettive (Inmi) Lazzaro Spallanzani di Roma e presso l'Ospedale Universitario GB Rossi di Verona. L'obiettivo primario dello studio - conclude l'azienda biotech - è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Grad-Cov2 e selezionare una dose di vaccino per le successive fasi di sperimentazione clinica. Il secondo obiettivo è valutare la capacità del vaccino di indurre nei volontari risposte immunitarie (sia anticorpi sia linfocitiT), contro il nuovo coronavirus Sars-Cov-2. Nei prossimi mesi è previsto un più ampio studio internazionale di Fase 2/3, sulla base di risultati provvisori positivi di sicurezza e immunogenicità dello studio di Fase 1.