Roma, 25 novembre 2021 - Annunciata nei giorni scorsi, arriva una nuova svolta nella campagna di vaccinazione anti Covid e stavolta riguarda i più piccoli: l'Ema ha infatti dato il via libera al vaccino Comirnaty* di Pfizer/BioNTech per gli under 12. E così, mentre dai 18 anni in su è già stata avviata la somministrazione della terza dose, adesso anche i bambini hanno accesso allo strumento principale nella lotta al Coronavirus. La dose, che verrà somministrata ai più piccoli, ha spiegato l'ente, sarà inferiore a quella per le persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg) ma l'efficacia è la stessa. E non cambia neanche la modalità di somministrazione. Ora l'Ema invierà la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

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L'efficacia (con la dose inferiore)

In questa fascia d'età, spiega l'Ema, la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Ma questo non compromette la sua efficacia. In una nota, infatti, viene spiegato che la risposta immunologica del vaccino con dose più bassa, rispetto a quella per gli adulti, è comparabile con quella osservata per le dosi più elevate (16-25 anni).

Nel dettaglio, l'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico.

La somministrazione

La modalità di somministrazione è la stessa rispetto agli adulti: il vaccino verrà inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. 

Gli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini, di età compresa tra 5 e 11 anni, sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, secondo quanto spiegato dall'Ema. Questi includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

E così, come per gli adulti, l'Ema ha pertanto concluso che anche per i bimbi i benefici di Comirnaty superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l'efficacia del serio, conclude l'Agenzia, continueranno comunque a essere monitorate attentamente. L'Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

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L'Aifa

La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), secondo quanto si apprende, è stata convocata la prossima settimana, dall’1 al 3 dicembre, con all’ordine del giorno anche la valutazione della pronuncia dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sulla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica 5-11 anni.