L'Italia sta approntando il piano vaccini anti-Covid (Imagoeconomica)
Roma, 1 dicembre 2020 - La corsa al vaccino anti-Covid sta arrivando al traguardo: dopo Moderna, che ha presentato ieri la richiesta d'autorizzazione a Usa e Ue, entro una settimana anche Astrazeneca invierà la documentazione per l'approvazione del vaccino Oxford, mentre Biontech e Pfizer hanno presentato la richiesta di autorizzazione per il vaccino anti-Covid all'Ema, l'agenzia europea per i medicinali. A questo punto l'Ema comunica la road map: il vaccino Pfizer sarà valutato entro il 29 dicembre, quello Moderna entro il 12 gennaio e più avanti ancora quello Astrazeneca. "L'Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione durante il periodo natalizio", garantisce lo staff.
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"Non è una corsa, non ci sono premi in palio - ha sottolineato Francesco Vaia, direttore dell'Istituto Spallanzani - Il premio è un vaccino sicuro, efficace e per tutti". "C'è stato uno sforzo straodinario in tempi molto brevi per poter mettere a punto dei vaccini anti-Covid, ma questo non vuol dire che vengono derogate procedure di sicurezza, quindi non parliamo di deroghe a meccasnismi di valutazione di sicurezza e di efficacia", ha detto il presidente dell'Istituto superiore di sanità, Silvio Brusaferro.
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Comunque sia, il ministro della Salute Roberto Speranza ha promesso che domani presenterà il piano vaccinale per l'Italia. E oggi il direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza, ha assicurato che "il piano vaccini è pronto". "Poi le scadenze in cui le dosi arriveranno dipendono dalle agenzie regolatorie. Una volta che daranno il via libera a quel punto potremo avere prima un limitato numero di dosi poi sempre di più, come stabilito. Il piano di farmacovigilanza scatterà dopo l'autorizzazione commerciale, e verrà eseguito come per gli altri vaccini", ha aggiunto in conferenza stampa durante la presentazione dei dati del bollettino del 1 dicembre.
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I tempi per l'ok definitivo
Tra l'approvazione dei vaccini anti-Covid da parte dell'Ema e l'ok definitivo delle istituzioni Ue all'acquisto e distribuzione delle dosi "c'è una procedura che necessita un paio di giorni", fa presente il portavoce della Commissione europea Eric Mamer. L'esecutivo Ue garantisce una procedura rapida anche durante la pausa natalizia dei lavori della Commissione e delle istituzioni Ue coinvolte nel processo di approvazione. "E' nell'interesse di tutti gli Stati membri e della Commissione europea che l'autorizzazione arrivi al più presto", ha rassicurato il portavoce Stefan de Keersmaecker.
Il vaccino Pfizer
L'Agenzia europea del farmaco (Ema) comunica che la valutazione per l'autorizzazione del vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer procederà secondo una tempistica accelerata: se i dati presentati sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi.
"Sapevamo fin dall'inizio di questo viaggio che i pazienti stanno aspettando e siamo pronti a spedire le dosi di vaccino non appena le potenziali autorizzazioni ce lo consentiranno", assicura Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. "L'annuncio di oggi segna un'altra tappa fondamentale nei nostri sforzi per mantenere la promessa di fare il possibile per affrontare questa grave crisi, visto il bisogno cruciale di salute pubblica", commenta. Mentre il Ceo e cofondatore di BionTech, Ugur Sahin, definisce il passo di oggi "una pietra miliare importante per noi, azienda con sede nel cuore dell'Europa, mentre continuiamo a cercare di rendere possibile una fornitura in tutto il mondo" subito dopo la "potenziale approvazione di BNT162b2", il candidato vaccino a mRna.
Il vaccino Oxford
E dunque entro una settimana AstraZeneca consegnerà la documentazione per l'approvazione del vaccino (Oxford) alle agenzie regolatorie: lo comunica Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia, che collabora allo sviluppo. "La capogruppo AstraZeneca sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie - ha spiegato Di Lorenzo -. Confido che entro una settimana questo pacchetto sarà pronto e consegnato".
Il vaccino Moderna
Sempre l'Ema in un nota comunica che, se i dati presentati ieri da Moderna si dimostreranno sufficientemente solidi,"la valutazione sarà conclusa al più tardi nella riunione straordinaria del comitato scientifico per i medicinali per uso umano dell'Ema, prevista per il 12 gennaio".
Ue: su 165 scelti i 10 sicuri
"Ci sono 165 vaccini che vengono sviluppati in questo momento e devo dire che arrivare a distillarne 10 non è stato difficile, perché i 10 migliori si sa quali sono e presentano per noi caratteristiche di sicurezza, che per noi è il primo criterio" ma anche seguono il "secondo criterio dell'efficacia", ha detto Sandra Gallina, Direttore generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea.
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"Ma c'è un terzo criterio, il prezzo - ha proseguito - noi abbiamo pagato i nostri vaccini il giusto. Ci sono alcuni dei vaccini Usa, identici ai nostri, ma noi li abbiamo pagati in genere un terzo di quello pagati degli americani. Io non avevo tanti soldi - ha rimarcato - e dovevo comprare vaccini per tutti. Un vaccino non puo costare piu di 15 euro". Inoltre, sulla sicurezza dei vaccini, ha aggiunto: "C'è questa cosa che circola che ci vogliono 10 anni per fare un vaccino sicuro... Non è vero. Il professor Fauci, sulla cui integrità non credo ci siano dubbi, ha detto che 10 anni fa i vaccini si facevano in un modo, oggi si fanno in un altro modo: abbiamo dei 'super computer', abbiamo molte più possibilità tecnologiche per accelerare il passo".
CnB: non escludere l'obbligatorietà
Il vaccino è un "bene comune" e può diventare obbligatorio in caso di emergenza: sono alcune delle indicazioni emerse oggi da Comitato nazionale di bioetica (Cnb) sul tema dei vaccini. "Prendendo atto delle numerose sperimentazioni in corso, il Cnb sottolinea sul piano etico come l'emergenza pandemica non debba portare a ridurre i tempi della sperimentazione, indispensabili sul piano scientifico, bioetico e biogiuridico, per garantire la qualità e la protezione dei partecipanti", si legge nel documento. Al centro della riflessione del Cnb l'equità dell'accesso ai vaccini. "Il Comitato ritiene che il vaccino debba essere considerato un 'bene comune', la cui produzione e distribuzione a favore di tutti i Paesi del mondo non sia regolata unicamente dalle leggi di mercato", scrive il Cnb. Il Comitato rileva, inoltre, che debbano essere fatti tutti gli sforzi per raggiungere e mantenere una copertura vaccinale ottimale, "non escludendo l'obbligatorietà in casi di emergenza, soprattutto per gruppi professionali maggiormente esposti all'infezione e alla trasmissione della stessa", si legge ancora nel documento.