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9 feb 2022

Covid, reazioni avverse ai vaccini: i dati dell'Aifa

Rapporto annuale sulla sicurezza dei sieri anti Covid-19 dell'Agenzia Italiana del Farmaco

9 feb 2022

Roma, 9 febbraio 2022 - I vaccini anti Covid sono sicuri, sono state pochissime le reazioni avverse dopo la somministrazione, e quasi tutte non gravi: è molto più pericoloso infettarsi, se non vaccinati. Lo conferma il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid-19 pubblicato oggi dall'Agenzia Italiana del Farmaco. I dati e le informazioni di sicurezza e beneficio/rischio sono relative ai vaccini dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021. Il direttore generale Nicola Magrini: "Il giudizio su questa prima vaccinazione di massa è positivo".

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Sommario

Reazioni dopo vaccino

Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, al 26 dicembre 2021, sono state 117.920 le segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione, su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino somministrate, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Di queste la maggior parte, l'83,7% (98.717 segnalazioni) è stata inserita negli eventi non gravi. Sono solo il 16,2%, 19.055 casi, stati eventi avversi gravi. 

Eventi avversi, quali vaccini

Il rapporto dell'Aifa mostra che i casi avversi sono stati segnalati soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che però è stato anche il vaccino più utilizzato. Seguono Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino COVID‐19 Janssen (1,4%) di Johnson & Johnson.

Febbre e mal di testa 

Febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, sono gli effetti indesiderati riportati e che hanno riguardato tutti i tipi di vaccino (Da tenere conto che nel gruppo placebo degli studi clinici i casi avversi sono arrivati al 64%). 

Dopo la terza dose

Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è sceso a 21,7 casi ogni 100.000 somministrazioni, inferiore al ciclo primario. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA, dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, e la maggior parte non gravi.

Gravidanza, allattamento, fertilità

Mancano segnalazioni riguardo a un effetto negativo dei vaccini anti Covid in gravidanza o allattamento. O per la fertilità. l'Aifa scrive: "E' indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid‐19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi". Il rapporto sottolinea "è apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di Covid per la madre o feto". L'agenzia del farmaco parla di maggior rischio trombotico per le madri non vaccinate, ma anche embolia polmonare e ictus "in seguito a Covid-19".
La variante alfa, durante la seconda ondata, ha avuto il peggior impatto su madre e feto, con aumento significativo di sviluppo di polmoniti, ricoveri in terapia intensiva e necessità di supporto ventilatorio. La successiva variante delta ha alzato il livello del rischio. L'OMS quindi è arrivata a raccomandare la vaccinazione anche in allattamento.

Eventi avversi: bambini

Tra i bambini gli effetti indesiderati più segnalati dopo la vaccinazione sono stati febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Con un 69% delle reazioni non gravi. Anche se i tassi di segnalazione nella fascia d'età 5‐11  sono preliminari al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. Dall'inizio della pandemiasono stati registrati oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale, di cui 36 in terapia intensiva e 9 sono morti. 

Decessi legati a vaccinazione

I decessi legati a una vaccinazione, in un anno, sono stati 22, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. Il report precisa "entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c'è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata". Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini. L'età media è di 79 anni.

Il tempo che intercorre tra la somministrazione e la morte è compreso tra 0 e 14 giorni nel 70% dei casi. Con un intervallo maggiore il 20% dei casi, e non definito nel 10% dei casi. Dopo la prima dose sono stati 456 i casi di decesso, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza. 

Segnalazioni: effetto plateau

Anna Rosa Marra, dirigente Area Vigilanza post-marketing dell'Aifa ha spiegato: "Mentre all'inizio della campagna vaccinale abbiamo avuto dei picchi di segnalazioni, per la novità e anche perchè i primi vaccinati sono stati i sanitari, man mano sono diminuite le segnalazioni e si è arrivati a un effetto plateau perchè ora vengono segnalati prevalentemente gli eventi gravi. Il maggior numero di segnalazioni è concentrato entro i 60 anni e maggiormente nel sesso femminile".

Rapporto benificio/rischio positivo

Nicola Magrini, direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, alla presentazione ha sottolineato: "Questo Rapporto è uno dei tasselli utili per migliorare la comprensione del rapporto beneficio-rischio dei vaccini anti Covid-19. Il giudizio su questa prima vaccinazione di massa è positivo. Non possiamo considerarla una vaccinazione globale perché solo una metà del mondo è vaccinata e lo considero un privilegio rispetto al diritto di accesso ad alcuni dei trattamenti più efficaci di cui si dispone, come i vaccini, e in particolare quelli contro il Covid". 

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