di Alessandro Farruggia
Nessun prodotto medicinale è esente da rischi, per questo esiste la farmacovigilanza che monitora quello che succede dopo una somministrazione, valutando che i benefici siano superiori ai rischi. E l’ottavo rapporto Aifa sui vaccini anti Covid, che prende in esame il periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto di quest’anno, conferma pienamente il disco verde. I vaccini hanno un rapporto tra rischi e benefici nettamente favorevole. I casi segnalati di reazioni sono 1,1 ogni mille vaccinazioni, quelli segnalati con effetti avversi gravi scendono allo 0,13 per mille, quelli che secondo Aifa sono effettivamente correlati al vaccino sono appena lo 0,05 per mille: ovvero 5 ogni 100mila dosi somministrate. Pochissimi.
Le segnalazioni pervenute all’Aifa (da medici, farmacisti, ma anche privati cittadini) son state 91.360 su un totale di 76.509.846 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 119 ogni 100mila dosi somministrate. L’86,1% è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103 ogni 100mila dosi somministrate e il 13,8% a eventi avversi gravi, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari o articolari, dolore o reazione nella sede di inoculazione, brividi o nausea. Sono però risultate correlabili alla vaccinazione solo il 42% di tutte le segnalazioni gravi valutate (come dire 3.909 su 9.324). Tra le reazioni gravi la più comune è l’iperpiressia (febbre oltre 40°) seguita da cefalea e dolori articolari e muscolari e da astenia. Meno frequenti sono le reazioni ansiose alla vaccinazione, le parestesie diffuse e le linfoadenopatie. Molto rare sono le reazioni anafilattiche e la miocarditepericardite. "Per quanto riguarda i 555 casi che hanno portato a un decesso entro 133 giorni dalia vaccinazione – osserva Aifa – solo 14 casi (3,5%) sui 396 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 7 già descritti nei rapporti precedenti. Le rimanenti 7 segnalazioni si riferiscono a 3 pazienti ultraottantenni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale (in due casi 3 settimane prima e in un caso 39 giorni prima dell’evento fatale), 3 pazienti deceduti per complicanze di un evento di natura trombotica associato a trombocitopenia e 1 paziente deceduto per complicanze di porpora trombotica trombocitopenica". I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi per i singoli vaccini sono: 13 casi ogni 100.000 dosi di ComirnatyPfizer, 14 ogni 100.000 dosi di SpikevaxModerna, 33 ogni 100.000 dosi di VaxzevriaAstraZeneca e 19 ogni 100.000 dosi di Janssen. Gli eventi avversi gravi segnalati si verificano soprattutto nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione. "Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti rapporti – prosegue Aifa – il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi (tra i 12 e i 19enni ci sono state 838 segnalazioni, il 23,4% gravi, su 3,7 milioni di dosi), con un andamento simile dopo la prima la seconda dose". Da notare che il 72% delle segnalazioni riguarda le donne (164 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate) e il 27% gli uomini (69 segnalazioni 100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati. Un andamento osservabile anche negli altri Paesi europei.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto VaxzevriaAstraZeneca come prima dose anti-Covid, fino al 26 agosto alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 248 segnalazioni di sospetti eventi avversi, su un totale di 604.865 somministrazioni, con un tasso di segnalazione pari a 41 ogni 100mila dosi somministrate. La seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi ComirnatyPfizer e nel 24% SpikevaxModerna.