Roma, 17 giugno 2021 - Il pasticcio del vaccino AstraZeneca, con l'ennesimo cambio di indicazioni, provoca non pochi dubbi agli under 60 che, vaccinati col siero di Oxford, ora sono obbligati a fare il richiamo con Pfizer o Moderna. A farsi portavoce degli indecisi è oggi la  Fondazione Gimbe di Nino Cartabellotta, che chiede ad Aifa e al ministero della Salute di esprimersi in modo chiaro e definitivo. 

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"Riguardo al nuovo caos AstraZeneca se nell'attuale contesto di bassa circolazione virale è totalmente condivisibile la decisione di limitare questo vaccino agli over 60, emergono alcune perplessità in merito all'obbligo di effettuare negli under 60 la seconda dose con vaccino a Mrna, già ribattezzata come 'eterologa'", precisa il presidente Cartabellotta. Infatti, negli under 60 che hanno ricevuto la prima dose di AstraZeneca, la circolare 11 giugno 2021 del ministero della Salute dispone che "il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a Mrna (Comirnaty o Moderna)".

Dal canto suo anche il farmacologo Silvio Garattini ci va con i piedi di piombo: sul mix dei vaccini servono altri dati, non bisogna avere fretta.

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Il mix dei vaccini e i dati

Secondo Gimbe, nonostante i presupposti immunologici, biologici e alcuni precedenti storici sul mix vaccinale, le evidenze scientifiche sono ancora preliminari. In particolare i 4 studi citati dal parere del CTS arruolano poco più di 800 persone e misurano l'efficacia del mix solo sulla risposta immunitaria e la sicurezza solo sugli effetti collaterali frequenti e a breve termine. In altre parole, ad oggi non esistono prove di efficacia della vaccinazione "eterologa" su Covid-19 severa, ospedalizzazioni e decessi, né su eventuali effetti collaterali rari. Alla data di pubblicazione della circolare del Ministero della Salute il mix vaccinale risultava essere off label, ovvero fuori dalle indicazioni autorizzate. 

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Seconda dose vaccino, opzione o obbligo?

La determina Aifa del 13 giugno 2021 ha "sanato" il problema, con riferimento alla legge 648/96 e disponendo che i vaccini a Mrna "possono essere somministrati come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto". Ovvero, la formula possibilista usata dell'Aifa per consentire l'utilizzo della vaccinazione "eterologa" contrasta con quella perentoria prevista dalla circolare del Ministero della Salute. 
"Se presupposti immunologici e biologici e dati preliminari - conclude Cartabellotta - lasciano supporre che la vaccinazione 'eterologa' sia efficace e sicura, rimane l'incongruenza tra l'obbligo previsto dalla circolare del Ministero della Salute e la possibilità riportata dalla determina Aifa. Infatti, secondo la formula possibilista di Aifa per gli under 60 la seconda dose con Pfizer o Moderna è solo un'opzione che il paziente è libero di accettare o rifiutare, optando per la seconda dose con AstraZeneca". 

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Il modulo di consenso

In ogni caso, "è indispensabile adeguare il modulo di consenso informato a quanto previsto dalla L. 648/96 con adeguata informazione su benefici, rischi e incertezze delle opzioni per la seconda dose dopo AstraZeneca. Infine, per evitare che l'incongruenza tra le espressioni 'dovere' e 'potere' si traduca in una responsabilità esclusivamente a carico dei medici, con il rischio di disincentivare l'attività vaccinale, la Fondazione Gimbe chiede al ministero della Salute e all'Aifa di esprimersi congiuntamente con una nota univoca e definitiva".

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Garattini: "Sappiamo ancora poco"

Per Silvio Garattini, presidente dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano "la cosa migliore e onesta è dire che non lo sappiamo: abbiamo dati che mostrano la possibilità di efficacia, in base a uno studio fatto in Spagna, tuttavia sono pochi casi e quindi il valore è minimo. Soprattutto non sappiamo quali siano i possibili effetti collaterali, lo potremo sapere solo con il tempo". Ad Agorà su Rai Tre Garattini sottolinea: "Ci sono studi in corso, pian piano avremo maggiori informazioni e potremo prendere decisioni più razionali. Abbiamo visto in passato che correndo si fanno anche degli errori". 
Rispetto all'efficacia dei vaccini contro le varianti, Garattini ricorda come "la singola dose non è sufficiente a assicurare una buona protezione, le due dosi sì. Bisogna aspettare e vedere come evolve la situazione per capire se serve la terza. Se servisse la terza a settembre sarebbe un problema organizzativo non indifferente". Quanto all'identificazione della circolazione della varianti, ha concluso il farmacologo, "siamo indietro, non facciamo numero sufficiente di esami, in Inghilterra hanno un consorzio con 12 università e altrettanti gruppi di ricerca che esegue esami genomici. Da noi non abbiamo una visione completa per capire cosa succede in termini quantitativi rispetto alle varianti".