Il vaccino monodose Jenssen di J&J (Ansa)
Il vaccino monodose Jenssen di J&J (Ansa)

Roma, 20 aprile 2021 - Sul vaccino monodose Janssen di J&J, ecco il 'verdetto' dell'Ema: il siero è considerato sicuro e il rapporto rischi-benefici rimane positivo anche se - riconosce l'Agenzia europea del farmaco - sono "possibili" legami di causa-effetto tra il vaccino di Johnson & Johnson e gli eventi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Nella riunione odierna, il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il Prac ha anche concluso che questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. Ok al vaccino J&J, in serata è arrivato anche da Ministero della Salute, Aifa e Css. "Il vaccino Janssen è sicuro. È raccomandato l'uso preferenziale agli over 60", è la conclusione di Franco Locatelli (Consiglio Superiore di Sanità), Nicola Magrini (Aifa) e Gianni Rezza (Ministero della Salute). 

La presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen twitta: "Accolgo l'annuncio dell'Ema sulla sicurezza del vaccino Johnson & Johnson. Questa è una buona notizia per il lancio di campagne di vaccinazione in tutta l'Ue".

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L'Ema in diretta

La direttrice esecutiva dell'Ema Emer Cook tira le somme in conferenza stampa: "Il vaccino Johnson&Johnson è sicuro ed efficace" anche se "sulla base delle evidenze disponibili non possiamo escludere definitivamente un legame" tra l'assunzione e i casi molto rari di effetti collaterali di trombosi. Inoltre "le indagini" sui casi rari di trombosi successivi al vaccino Johnson and Johnson "continueranno e abbiamo chiesto all'azienda di compiere ulteriori studi e abbiamo commissionato ulteriori ricerche al nostro pool indipendente di esperti".

Per quanto riguarda il vaccino russo Sputnik, Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema, ha precisato che "verrà prestata molta attenzione nella revisione del dossier", ma "al momento non abbiamo visto nessuna segnalazione nel contesto delle informazioni che abbiamo potuto analizzare finora", ha aggiunto, sottolineando come al momento la valutazione sia in una fase iniziale per questo prodotto. 

La nota di valutazione

Nella nota di valutazione dell'Ema sul vaccino si legge: "Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti". E l'agenzia precisa: "Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni ed entro tre settimane dalla vaccinazione" e "la maggioranza" delle persone colpite sono donne. La conclusione: "Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". "I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino Vaxzevria, sviluppato da AstraZeneca", precisano gli esperti. 

"La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19 - scrive ancora l'Ema - L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri". Poi la raccomandazione: "Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione". Ancora: "Il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali".

L'Ema inoltre raccomanda di contattare il medico se nelle 3 settimane successive al vaccino si avvertono sintomi quali "fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo".

J&J: tornano le spedizioni in Ue

"Johnson & Johnson resta impegnata a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino all'Unione Europea, alla Norvegia e all'Islanda", afferma J&J in una nota, sottolineando che riprenderà le spedizioni del suo vaccino nell'Ue.
"La sicurezza di chi usa il nostro prodotto è la nostra priorità - continua J&J - Apprezziamo la rigorosa revisione e condividiamo l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui segnali e sui sintomi di rari eventi per assicurare la corretta diagnosi e l'appropriata cura". Infine, "Crediamo fermamente nei benefici positivi del nostro vaccino a una singola dose e facilmente trasportabile per aiutare la tutelare la salute. Restiamo impegnati a un accesso equo e a offrire vaccini al pubblico su base no profit per l'uso di emergenza nella pandemia".

Inoltre Johnson & Johnson "aggiornerà il riassunto delle caratteristiche e il foglio illustrativo del vaccino contro Covid-19, per includere informazioni importanti sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari saranno avvisati dei segni e dei sintomi di tromboembolia con trombocitopenia, nonché del trattamento appropriato",  afferma l'azienda farmaceutica statunitense.

Pregliasco: ora linea comune Ue

"A mio avviso" il vaccino anti-Covid di Janssen, Johnson&Johnson, "potrebbe essere somministrato a tutti", a ogni età, ed "è ciò che Ema ha detto anche su AstraZeneca", sottolinea Fabrizio Pregliasco, virologo dell'università Statale di Milano, parlando a 'Timeline' su Sky Tg24. Se per il vaccino di AstraZeneca l'Italia è fra le nazioni che hanno adottato una "profilatura per età", indicando l'uso preferenziale negli over 60 "per massimizzare il rapporto beneficio-rischio", per J&J l'esperto auspica una linea comune in Ue: "Spero davvero se non altro in una sincronia delle Nazioni", perché "abbiamo bisogno di una grande quantità di vaccini", osserva.  L'augurio è "che non ci sia la cacofonia che ha caratterizzato la comunicazione su AstraZeneca, perché ora vediamo nei nostri centri vaccinali tanta esitazione. Si è messa in evidenza" la questione trombosi rare "in modo esagerato", ragiona il virologo che pure ammette di avere "sempre visto difficoltà nell'accettare eventi avversi nella vaccinazione. Io spero davvero, è una preghiera, che a livello delle autorità nazionali ci sia un approccio unico".

Italia, pronti alla somministrazione

Un  via libera che dà subito altro ossigeno alla campagna vaccinale in Italia: la struttura Commissariale per l'Emergenza, infatti, è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi di Johnson & Johnson che si trovano già a Pratica di Mare.

Ieri sera il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini ha dichiarato: "Auspico che vi possa essere una liberatoria o un semaforo verde per questo vaccino, fermato per la bassissima frequenza, un caso su un milione di vaccinati negli Usa, di una sindrome poco conosciuta e rarissima associata". Oltretutto mentre "negli Usa non hanno il problema di fabbisogno di dosi", in Europa invece "abbiamo bisogno di questo quarto vaccino. L'orientamento di massima precauzione che si potrebbe tenere potrebbe essere quello di indicare il vaccino J&J solo per la popolazione più anziana, considerando che i rarissimi eventi che i sono verificati hanno riguardato tutti persone con meno di 55 anni".

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Figliuolo e i target regionali

"L'attuale Piano vaccinale anticovid assegna a ciascuna regione/provincia autonoma un target giornaliero di somministrazioni da rispettare nell'arco di una settimana. Tali valori vengono confermati ai referenti regionali dieci giorni prima dell'inizio della settimana": è quanto si legge in una nota del commissario straordinario per l'emergenza coronavirus, generale Francesco Paolo Figliuolo. "Il rispetto da parte delle Regioni dei target giornalieri -prosegue il testo - è essenziale per l'avvicinamento progressivo all'obiettivo delle 500 mila somministrazioni al giorno indicato nel piano vaccinale, di previsto raggiungimento nell'ultima settimana di aprile, senza che si verifichino soluzioni di continuità nell'attività di somministrazione". 
Nella nota è poi riportato che "I valori target sono specifici per ogni Regione, nell'ottica di un aumento progressivo del numero di cittadini cui vengono somministrati i vaccini, e vengono definiti sulla base di una gradualità che consentirà di raggiungere gli obiettivi auspicati, rapportando le capacità di somministrazione alla disponibilità di dosi".  Le 184 mila dosi fanno parte dei 4,2 milioni di dosi di vaccino J&J destinate all'Italia.

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Vaccini e la categoria 'altro'

Inoltre nel report vaccini anti-covid del governo (qui la dashboard in tempo reale) i dati, che prima confluivano nella categoria 'altro', sono stati estrapolati e inseriti nel conteggio delle categorie prioritarie: sono state aggiunte le voci 'soggetti fragili e caregiver' e i vaccinati tra il 'personale non sanitario impiegato in strutture sanitarie e in attività lavorativa a rischio'. Cos, per offrire una maggior trasparenza nel conteggio delle dosi somministrate, la struttura di Figliuolo ha acquisito i dati delle Asl nella categoria altro, che prima comprendeva circa 4,5 mln di persone, ridistribuendoli tra le categorie prioritarie. Dai nuovi dati emerge che sono quindi 5.263.784 gli over 80 vaccinati, 1.740.521 i soggetti fragili e i caregiver, 3.218.776 gli operatori sanitari e sociosanitari, 857.568 i vaccinati tra il personale non sanitario impiegato in strutture sanitarie e in attività lavorativa a rischio, 622.938 gli ospiti delle strutture residenziali, 1.774.790 nella fascia 70-79 e 341.346 nella fascia 60-69, entrambe considerate categorie non prioritarie, 1.136.699 tra il personale scolastico, 305.924 i vaccinati nel comparto Difesa e Sicurezza, e 296.429 persone nella categoria altro. 

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