La direttrice dell’Agenzia del farmaco europea, Emer Cooke, 59 anni
La direttrice dell’Agenzia del farmaco europea, Emer Cooke, 59 anni
di Alessandro Farruggia Via libera doveva essere e via libera è stato. "Dopo avere analizzato i casi di trombosi – annuncia in mondovisione alle 5 della sera l’irlandese Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali – il comitato è arrivato alla conclusione che il vaccino di AstraZeneca è sicuro ed efficace, protegge le persone dal Covid-19. I rischi sono minori rispetto ai benefici, e il vaccino non è associato a un aumento di eventi tromboembolici". "La commissione sulla sicurezza dell’Ema – aggiunge – non ha trovato alcuna prova di problemi di qualità o sui lotti". Mezza Europa tira un sospiro di sollievo. La Francia ha fatto ripartire le vaccinazioni da ieri, l’Italia e la Germania lo faranno da oggi, la Spagna da martedì mentre Svezia e...

di Alessandro Farruggia

Via libera doveva essere e via libera è stato. "Dopo avere analizzato i casi di trombosi – annuncia in mondovisione alle 5 della sera l’irlandese Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali – il comitato è arrivato alla conclusione che il vaccino di AstraZeneca è sicuro ed efficace, protegge le persone dal Covid-19. I rischi sono minori rispetto ai benefici, e il vaccino non è associato a un aumento di eventi tromboembolici". "La commissione sulla sicurezza dell’Ema – aggiunge – non ha trovato alcuna prova di problemi di qualità o sui lotti".

Mezza Europa tira un sospiro di sollievo. La Francia ha fatto ripartire le vaccinazioni da ieri, l’Italia e la Germania lo faranno da oggi, la Spagna da martedì mentre Svezia e Norvegia mantengono il blocco ad AstraZeneca "fino a quando non avremo un quadro completo della situazione". Gli altri 14 stati europei che avevano fermato il vaccino decideranno nei prossimi giorni. "Circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo – avverte Ema – hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo e le segnalazioni all’Ema al momento riguardano solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni e 18 casi di Cvst". Quindi 25 episodi (9 dei quali mortali) a oggi, per i quali "un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi". E qui l’Ema è stata attenta nel mettere avanti le mani. "Sulla base delle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondita dei report clinici dei risultati in laboratorio, delle autopsie e di ulteriori informazioni dagli studi clinici – osserva Emer Cooke – non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi rari di trombosi e il vaccino" e per questo Ema ha deciso di indagare ancora e nel frattempo suggerisce di "aggiornare la scheda tecnica e il foglietto illustrativo con le informazioni sui casi di complicazioni gravi o mortali che si sono verificati. Gli operatori sanitari saranno poi invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, Dic o Cvst che si verificano in soggetti vaccinati".

Ma Ema per il momento non fissa prescrizioni cogenti. La sua ricerca ha sì "mostrato una predominanza in alcuni gruppi di pazienti e in particolare nelle donne under 55", ma non abbastanza per suggerire, ad esempio, un divieto alla somministrazione per le donne che predono la pillola o che fumano (due categorie genericamente ad aumentato rischio coaguli) sulle quali Ema, promette, "indagherà con molta attenzione".

Il fatto è che i casi avversi sono pochi. La direttrice del comitato di farmacovigilanza dell’Ema, Sabine Straus, ha sottolineato che "il numero complessivo di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione (in tutto 469 segnalazioni, compresi gli eventi lievi) si è rivelato inferiore a quello previsto nella popolazione generale e questo ha consentito all’Ema di affermare che allo stato non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue". "Il Comitato – ha però aggiunto – intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi di trombosi rare, inclusa l’analisi dei rischi con gli altri tre tipi di vaccini anti-Covid, sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio". Oltre ad AstraZeneca saranno esaminati anche i dati dei vaccini Pfizer e Moderna, che mostrano casi anche superiori, seppure sempre molto bassi, di reazioni avverse. "Quando vaccini milioni di persone – ha sottolineato Cooke – è inevitabile che eventi inattesi rari e seri possano verificarsi nell’immediatezza della vaccinazione. Il nostro ruolo è di rilevarli rapidamente e indagare se possa esserci un link con il vaccino. Non commentiamo la decisioni dei singoli governi di bloccare la vaccinazione ma era nostro dovere fornire il nostro parere scientifico per consentire loro di prendere decisioni le più informate possibile. E questo abbiamo fatto".