A laboratory technician receives and registers a sample to be tested with PCR method to detect Covid-19 novel coronavirus, in the biosafety level 2 laboratory Biomnis on October 28, 2020, in Ivry-sur-Seine, near Paris. (Photo by Ludovic MARIN / AFP)
Firenze, 10 novembre 2020 – L'anticorpo monoclonale di Eli Lilly che ha ottenuto il via libera della Fda (Food and Drug Administration) americana, è un trattamento specifico per fermare il Covid-19. Parliamo di un farmaco da impiegare nelle prime battute, nelle infezioni di lieve o moderata entità a rischio di sviluppare una malattia severa, cioè prescrivibile a quanti, positivi al tampone, e sintomatici, si teme possano peggiorare, manifestando una reazione infiammatoria violenta (tempesta citochinica) con emorragie disseminate o polmonite interstiziale che non risponde a eparina e cortisonici, quindi una terapia d'emergenza rivolta sia a pazienti adulti sia a bambini sopra i 12 anni (sappiamo che i più piccoli sono comunque praticamente immuni dagli effetti del virus). Un via libera da parte della Fda significa dare il via alla produzione.
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Quando arrivano in Italia
Questo farmaco, inizialmente disponibile negli Stati Uniti, potrebbe arrivare in Europa (e quindi in Italia) nel giro di un paio di settimane, se l'Ema, l'ente europeo dei medicinali, confermerà anche da parte sua la procedura accelerata, dopodiché saranno le agenzie regolatorie governative a dare l'ultimo parere, in questo caso in Italia sarà necessario un parere da parte dell'Aifa, quindi saranno le singole regioni a distribuirlo alle farmacie. Il presidente Iss Silvio Brusaferro stima che saranno effettivamente disponibili in commercio "nei primi mesi del prossimo anno".
Covid, "con questo trattamento impediremo al virus di penetrare nelle cellule"
Cosa cambia per la cura del Coronavirus
Siamo di fronte a una rivoluzione che potrebbe cambiare il corso dell'epidemia, e ridimensionare la letalità della malattia, in pratica queste molecole potrebbero esorcizzare finalmente le nostre paure, certi di avere una cura specifica in caso di contagio. Stiamo parlando, precisano i media statunitensi, del trattamento che si avvale dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab (dosi da 700 mg endovena) autorizzato per l'impiego negli Usa. Fortissimo l'interesse anche in Italia per questo straordinario passo avanti della medicina, oltretutto con un profilo etico notevole in quanto i manager dell'industria farmaceutica hanno precisato di voler distribuire in tutto il mondo il medicinale senza preclusioni. Eli Lilly è un gruppo fortemente radicato nel nostro Paese, con un insediamento importante a Sesto Fiorentino presso Firenze, e sedi anche in altre parti d'Italia. Ma vediamo intanto ora come funziona l'anticorpo monoclonale, i risultati delle prime sperimentazioni, che ne comprovano l'efficacia, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Quando
Lilly prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab da 700 mg entro la fine dell'anno con 100mila dosi pronte per la spedizione entro pochi giorni dall'autorizzazione, da distribuire a livello internazionale. La fornitura della terapia con bamlanivimab dovrebbe aumentare progressivamente. Per garantire un rapido accesso, Lilly ha investito nella produzione di bamlanivimab su larga scala, ancor prima che i dati dimostrassero il suo potenziale per diventare un'opzione terapeutica significativa per COVID-19.
Cosa sono
Bamlanivimab, sigla tecnica LY-CoV555, è un anticorpo monoclonale potente, neutralizzante IgG1 (Mab) diretto contro la proteina spike della SARS-Cov-2. Funziona quindi come un antidoto, cioè viene somministrato nell'organismo umano per bloccare la carica virale e l'ingresso nelle cellule, neutralizzando così il virus, potenzialmente prevenendo e trattando il COVID-19 in modo da spegnere l'infezione sul nascere.
Lo sviluppo
LY-CoV555 è nato dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per ottenere terapie anticorpali per la prevenzione e curare il COVID-19. I ricercatori hanno sviluppato l’anticorpo in meno di 3 mesi dalla sua scoperta presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. L’anticorpo è stato identificato da un campione di sangue di uno dei primi pazienti americani guariti da COVID-19.
Eli Lilly
Eli Lilly and Company aveva annunciato nei giorni scorsi l'accordo con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di 300.000 fiale di bamlanivimab, anticorpo neutralizzante. I dati dello studio di Fase 2, BLAZE-1, che valuta l'efficacia e la sicurezza, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che il farmaco può essere efficace nel COVID-19 riducendo la carica virale, i sintomi e il rischio di ospedalizzazione, quindi riducendo l'affluenza al pronto soccorso. L'accordo con il governo americano era subordinato all’autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) da parte della Food and Drug, richiesta dalla Lilly per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. Oggi è venuto semaforo verde della Fda. L'accordo prevede l'avvia della consegna del farmaco entro due mesi e contiene anche l'opzione per il governo degli Stati Uniti di acquistare fino a 650.000 fiale aggiuntive fino al 30 giugno 2021 I medici potranno contare così su un farmaco sicuro, per limitare la progressione verso forme gravi che necessitano il ricovero in terapia intensiva. L’azienda ha riferito di essere in grado di fornire dosi sufficienti per trattare un milione di persone entro fine anno.
“Lilly ha messo in gioco tutta la sua capacità scientifica per combattere questa pandemia e siamo orgogliosi dei nostri sforzi per sviluppare farmaci potenzialmente in grado di combattere il COVID-19. Gli accordi di fornitura con i governi - come questo con il governo degli Stati Uniti – sono fondamentali per consentire accesso diffuso ed equo alla nostra potenziale terapia", ha dichiarato David A. Ricks, presidente e CEO di Lilly. Crediamo che bamlanivimab possa essere un'importante opzione terapeutica di valore per il sistema sanitario generale, in quanto ha dimostrato un potenziale beneficio nei risultati clinici con una riduzione della carica virale e dei tassi di sintomi e di ospedalizzazioni. Dobbiamo anche lavorare con i sistemi sanitari di tutto il mondo - prosegue Ricks – per garantire un accesso equo ai nostri farmaci, a un prezzo giusto; il nostro obiettivo è garantire che le terapie con gli anticorpi Lilly siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno, indipendentemente dal luogo in cui vivono”.
Costo: cosa sappiamo
I paesi prioritari e le quantità di farmaco saranno determinati sulla base dei dati di centri di ricerca affidabili, come il John Hopkins University Coronavirus Resource Center e le autorità sanitarie internazionali, come l'Organizzazione Mondiale della Sanità, con accordi di prezzo differenziati per gli acquisti a carico dei sistemi sanitari nazionali delle terapie anticorpali, sulla base dei dati del reddito nazionale lordo (RNL) pro capite della Banca Mondiale.
I test
Lilly ha completato con successo l’arruolamento e le valutazioni primarie di sicurezza di LY-Cov555 in uno studio di fase 1 su pazienti ricoverati con COVID-19 e ha studiato in ambulatorio in uno studio di Fase 2 le persone a cui è stato diagnosticato il contagio sintomatico da virus Sars-Cov-2. Lilly ha poi iniziato uno studio di Fase 3 per la prevenzione del COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza di lungodegenza. L'anticorpo monoclonale è stato testato infine nello studio ACTIV-2 condotto dall’NIH (National Institute of Health) negli Usa, in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19.
Cura Covid: i risultati
I dati dello studio BLAZE-1 mostrano che bamlanivimab può essere efficace nel trattamento di COVID-19 riducendo la carica virale, i sintomi e il rischio di ospedalizzazione in pazienti con recente diagnosi di COVID-19 da lieve a moderata. Nello studio BLAZE-1, i tassi e i tipi di eventi avversi erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di tali eventi di gravità da lieve a moderata e senza eventi avversi gravi correlati al farmaco riportati finora. In altri studi su bamlanivimab, sono state osservate reazioni all'infusione correlate al farmaco isolate o ipersensibilità generalmente lievi (due segnalate come reazioni gravi all'infusione, entrambi i pazienti si sono ristabiliti).